体外诊断产品可制造性设计：成功转型的3个步骤

【作者】金沙申请优惠大厅设计

【关键词】体外诊断产品设计  医疗检测设备设计   医疗器械设计

摘要

 对于正在开发和设计体外诊断产品的医疗产品设计公司，必须采取关键步骤，确保您的产品设计符合可制造性要素，以便及时，高效和合规地生产和交付.“早期将可制造性考虑在内并制定跨职能团队的制造商可以获得缩减开发周期的回报 - 这可能意味着更大的利润空间.”为避免重大错误，或在制造过程后期重新设计昂贵但至关重要的产品，有3个关键步骤。这里的勤奋可以提高您开发成功产品并按时上市的机会。

了解您的用户（以及其他人）的需求

在考虑任何类型的体外诊断产品医疗设备设计时，人们的观点很重要。它可能意味着成功的产品与失败的产品之间的差异。人类因素和可用性现在被认为是成功开展医疗产品开发的关键因素，在设计过程早期评估体外诊断仪器可行性的三种策略：最佳架构设计如何增强产品开发过程和产品性能。

你如何找到这个重要的人类反馈？在概念阶段的早期阶段，进行实地研究和概念偏好，以了解用户希望如何与产品互动，以及听取产品运作良好或将执行所需功能或测试的反馈。尽早这样做可以帮助 “避免昂贵的重大重新设计迭代和下游延迟计划的可能性。通过聘请具有代表性的用户样本并“倾听”客户的声音，大大降低了仪器发布后市场接受度不佳的风险.

当然，您也需要其他方面的反馈，这些也应该在产品开发阶段的早期收集和考虑，请注意工业设计公司必须从所有利益相关方（包括营销，监管，安全和技术设计人员）收集有关设备或仪器所需功能和预期功能的信息......此外，医疗原始设备制造商（OEM）必须在设计过程中优先考虑制造通过涉及生产和质量控制人员以及主要供应商。来自这些方的意见可以帮助避免在后期阶段进行额外的设计修改。

在医疗设备和诊断行业中模拟节省了金钱，时间和精力，正如在研究体外诊断设备设计时考虑所有观点一样重要，同样必须考虑设备如何最有效地运行。通过帮助确定如何优先考虑诸如操作性能，过程技术和其他元素（如成本和复杂性）等功能，仿真建模使这成为可能。它还可以显示存在设计挑战的位置，以及如何克服它们。模拟可以防止意外，并允许设备处理和控制不同情况的不同方式。

模拟是通过创建一个基于计算机的模型来描述事物（样品，试剂和一次性用品），资源（样品和试剂架，烤箱，移液器，运输工具，检测器）和活动（加热，洗涤，混合，检测）以模仿候选系统架构的相互作用的方式，“通过运行仿真模型，设计人员可以测量吞吐量或资源利用率等参数，并观察描述仪器构建后性能的交互和冲突，在考虑体外诊断产品合同制造时，请与非常熟悉体外诊断产品设计仿真模型的专家合作。更加熟悉可以帮助开发过程更快地进行，并有助于降低成本。

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